治耳朵畸形 新突破！3D技术实现重建小耳畸形患者的外耳

近日，纽约和圣安东尼奥再生医学公司 (简称3DBio)和小耳畸形先天性耳畸形研究所宣布，他们已经使用 植入物进行了人耳重建，这是一项研究性、患者匹配的3D生物打印活组织耳植入物。这也是首次在人体实验当中利用患者自身组织打印的3D耳朵。

小耳症是一种罕见的先天性畸形，其中一个或两个外耳缺失或发育不全，小耳症每年影响大约1,500名在美国出生的婴儿。首次人体1/2a期临床试验中的开创性重建程序正在评估 对小耳症患者的安全性和初步疗效。

这种转化的植入过程由医学博士 领导的团队执行，他是一位专注于小耳畸形的领先儿科耳重建外科医生，也是德克萨斯州圣安东尼奥市小耳畸形先天性耳畸形研究所的创始人和主任。

研究者博尼利亚博士说“作为一名治疗过来自全国和世界各地成千上万名患有小耳症的儿童的医生，我对这项技术可能对小耳症患者及其家人意味着什么而感到鼓舞，这项研究将使我们能够研究这种使用患者自身软骨细胞进行耳朵重建的新程序的安全性和美学特性。

我希望 有朝一日将成为护理标准，取代当前需要采集肋软骨或使用多孔聚乙烯(PPE)植入物的耳部重建手术方法。与使用肋软骨进行重建相比，植入物需要的外科手术侵入性更小。我们还希望它比使用PPE植入物重建的耳朵更灵活。活体组织植入物旨在通过改变小耳畸形患者的外貌并建立他们的信心和自尊，为他们提供更好的解决方案。”听到这个消息真是令人兴奋。

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被授予孤儿药和罕见儿科疾病称号

是一种针对患者的活组织植

入物，使用3D生物打印技术对出生时患有II-IV级小耳畸形的人的外耳进行手术重建。旨在为传统上用于重建小耳畸形患者外耳的肋软骨移植物和合成材料提供治疗替代方案。FDA已授予 孤儿药和罕见儿科疾病称号。

临床试验

基于1/2a期临床试验是一项多中心、单臂、前瞻性、开放标签、阶段性研究，对活组织耳植入物进行手术重建单侧小耳畸形患者的外耳。

该临床试验将收集使用 进行微型耳重建的安全性数据，并评估初步疗效数据，这些数据将通过手术结果和FACE-Q儿童问卷的总体满意度得分来衡量。

实验过程当中在对另一只耳朵进行3D扫描后用来专门匹配患者的耳朵几何形状，将患者自己的耳廓软骨细胞整合到一个3D生物打印的、活的、全尺寸的耳朵结构中，该结构旨在替换患者受小耳畸形影响的耳朵。该试验预计将招募11名患者，并在洛杉矶、加利福尼亚和圣安东尼奥的地点进行，期待有很好的试验结果。

关于

是一种针对患者的支持性活组织植入物，使用3D生物打印技术对出生时患有II-IV级小耳畸形的人的外耳（耳廓）进行手术重建。该结构是一种3D生物打印胶原蛋白水凝胶支架，包裹着患者自身的耳廓软骨细胞（软骨细胞）。该构造以与患者对侧耳朵相匹配的尺寸和形状打印，以便植入。被FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病指定，用于重建小耳畸形患者的外耳。

随着医疗技术飞速发展，3D打印器官技术在行业当中脱颖而出，相信3D在未来在医疗打印市场会获得突破性进展。

参考来源